Nowe leki wycofane przed świętami! Oto LISTA 24 lekarstw. Masz je w apteczce? Mogą ci zaszkodzić!
Wycofane leki: TIROSINT SOL
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023
numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024
numer serii: 221066, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024
numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221062 , data ważności: 30.04.2024
Warszawa, 27 kwietnia 2023 r.
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024
numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023
numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024
podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.L. Włochy
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Osoby Wykwalifiowanej z IBSA Farmaceutici Italia S.r.L dotycząca prewencyjnego wycofania wskazanych serii produktów leczniczych TIROSINT SOL, wytworzonych z wykorzystaniem substancji pomocniczej - glicerolu od nowego dostawcy, w związku z prawdopodobieństwem uzyskania wyników poza specyfikacją, w zakresie zawartości substancji czynnej - sól sodowa lewotyroksyny, tym samym brakiem możliwości zagwarantowania właściwej jakości niżej wymienionych serii produktów w terminie ważności: TIROSINT SOL, 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer
serii: 220751, data ważności: 31.01.2024, TIROSINT SOL, 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023, numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024, numerserii: 221066, data ważności: 30.04.2024, TIROSINT SOL, 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku kednodawkowym, numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024, numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024, TIROSINT SOL, 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024, TIROSINT SOL, 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024, TIROSINT SOL, 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 221062 , data ważności: 30.04.2024, TIROSINT SOL, 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024, TIROSINT SOL, 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku
jednodawkowym, numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024, TIROSINT SOL, 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024, numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024, TIROSINT SOL, 175mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024, TIROSINT SOL, 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023, numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024.
Z uwagi na prawdopodobieństwo wystąpienia obniżonej zawartości substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny po analizie posiadanego materiału dowodowego podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowych produktów leczniczych.
